Здоровье

Три важных вопроса о лекарствах

Эксперты обсудили на встрече в «Комсомолке», чем лечить россиян

С 1 марта в России заработал закон «О взаимозаменяемых лекарствах». Речь идет в первую очередь об оригинальных (референтных) препаратах и их аналогах, дженериках (См. «Справка «КП»). Минздрав создаст открытый реестр лекарств, которые входят в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и которые можно «взаимозаменять». Заглянуть в этот реестр будет иметь право каждый россиянин.

Об этом и не только говорили эксперты фармотрасли на «Круглом столе» в «Комсомолке». А мы задали простые вопросы: что ждать от нового порядка нам, россиянам?

1. Замена всегда хуже?

«Многие уверены: дженерики лечат не так, как оригинальные препараты. Это правда?»

Фото: Пресс-служба ФАС России

Фото: Пресс-служба ФАС России

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев:

- У нас почему-то действительно считается, что дженерики точно будут хуже оригинальных лекарств. Это российский феномен. На сегодняшний день не существует научных фактов, которые бы свидетельствовали о том, что дженерики могут быть не взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к их производству, которые обеспечивают качество препаратов. Более того, любой лекарственный препарат и оригинальный, и воспроизведённый, с той или иной частотой, может вызывать нежелательные или побочные эффекты. Они могут быть связаны либо с тем, что активное вещество не подходит конкретному пациенту, либо с неудовлетворительным качеством применяемого лекарства. Также для определённой части больных может не подойти вспомогательное вещество. Всё это требует проведения соответствующего расследования Росздравнадзором.

2. Что делать, если не подходит препарат?

«Пациент сам будет решать, чем лечиться?»

Т.Нижегородцев:

- Если медицинский работник, который ведёт пациента, выявляет у него какие-либо нежелательные эффекты, он обязан об этом сообщить в надзорный орган. Репортирование не может быть коллективным по итогам «общего собрания». В частности, оно включает в себя установление нежелательных реакций и их связи с применением лекарственного препарата. В случае если пациенту не подходит препарат, решение о его замене и закупке другого лекарства должно приниматься врачебной комиссией не дожидаясь результатов расследования Росздравнадзора. Это решение должно быть подкреплено доказательной базой и соответствующими экспертизами. Без доказательств это сделать невозможно!

Член Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Александр Петров:

Фото: duma.gov.ru

Фото: duma.gov.ru

- Мы ввели порядок информирования населения о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Но как его реализовывать - с точки зрения технологий, пока не совсем понятно. Разобрались хотя бы с правовыми понятиями. Чтобы можно было провести замену, если лекарство на данного конкретного человека не действует. То есть врач может принять решение, вынести его на медицинскую комиссию и закупить пациенту иной препарат по госзакупкам.

ВАЖНО!

Если препарат вызывает серьёзные побочные реакции или не оказывает ожидаемых терапевтических эффектов у конкретного пациента (при этом качество препаратов не вызывает вопросов), российской законодательство предоставляет все возможности для замены и закупки любого другого лекарства, которое подходит этому пациенту. В частности, нормы о возможности закупки препаратов по торговому наименованию содержатся в Законе о контрактной системе (статьи 83 и 83№, пункт 28 части 1 статьи 93). Однако решение о такой закупке должно приниматься только врачебной комиссией, и быть подкреплено соответствующей доказательной базой.

3. Если речь идет об онкологии

«Больше всего вопросов по препаратам, которые лечат рак. Пациенты хотят иметь доступ к оригинальным лекарствам. Кто за это должен отвечать?».

Руководитель отдела лекарственной терапии МНИОИ имени П.А. Герцена Александр Феденко:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Мы работаем и с иностранными препаратами, и с отечественными. Часть наших препаратов были изобретены 20-25 лет назад. В отношении эффективности большинства этих лекарств претензий у онкологов нет. Есть другая проблема – высокотехнологичные препараты. Они находятся под охраной патента, здесь все сложнее.

Ведущий научный сотрудник онкологического отделения лекарственных методов лечения НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Валерий Бредер:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Клинические исследования прошли и проходят в нашем институте многие дженерики, в том числе отечественные. И мы не заметили никакой разницы ни в переносимости, ни в токсичности с оригинальными препаратами.

Что касается контроля эффективности препаратов докторами. Мы видим пациента далеко не весь период его лечения. Не секрет, что мы зачастую начинаем лечить препаратом одного производителя, а заканчиваем - другого. В этой ситуации отвечать за эффективность практически невозможно. Тут за качеством препаратов каким-то образом все-таки должен следить фармконтроль. Тем более, когда дело касается детской онкологии.

Главный внештатный специалист, клинический фармаколог, замдиректора Центра клинической фармакологии Марина Журавлева:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Сейчас практикующий врач имеет полный арсенал лекарственных средств, которые используют во всем мире. Наступила новая эра. Но хотелось бы сказать о фармаконадзоре. Препарат с момента появления постоянно должен быть под наблюдением. И в этом отношении нас всегда настораживает желание быстро вывести что-то на рынок. Мы знаем, что первые три года препарат может дать побочные эффекты. Причем настолько серьезные, что его приходится убирать с рынка - примеры такие были.

СПРАВКА «КП»

Дженерики – это копии оригинальных (референтных) лекарственных препаратов, которые содержат одинаковое активное вещество. При этом дженерики могут выходить на фармацевтический рынок только после того, как закончится патентная защита на лекарственный препарат. Важный момент: как оригинальные препараты, так и дженерики должны одинаково соответствовать требованиям качества, безопасности и эффективности, подтверждёнными клиническими исследованиями

НА ЗАМЕТКУ!

Не подорожают ли в итоге жизненно-важные препараты?

Генеральный директор «САН ФАРМА» Артур Валиев:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Завод «Биосинтез» был еще в 1969 году и производит множество социально важных, доступных лекарств ценой до 50 рублей за упаковку. Для примера: болеутоляющее сейчас стоит 12 рублей 5 копеек за упаковку. А исследование на биоэквивалентность, которое мы должны по новым правилам проводить, стоит от 7 до 10 млн рублей. Болеутоляющее, как и другие наши препараты, входит в перечень жизненно важных незаменимых препаратов. Повышать цену для компенсации затрат на фактическое подтверждение многолетней и бессрочной регистрации невозможно - себестоимость продукции будет выше максимально допустимой (зарегистрированной) цены продукта. Мы поддерживаем медицинское сообщество, которое хочет видеть качественные дженерики. Но неоправданные исследования по биоэквивалентности сделают продукт просто убыточным. Думаю, надо принять поправки: препараты, которые были зарегистрированы до 2011 года как находящиеся на рынке более 20 лет, не имеющие зарегистрированных нарушений требований фармакобезопасности, не должны подтверждать легитимность своего нахождения на рынке Российской Федерации.

МНЕНИЯ

«Меры выглядят избыточными»

Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки компания «Тева» Андрей Колесников:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- «Тева» является лидером в области производства воспроизведенных препаратов в мире. Несомненно, концепция взаимозаменяемости реализована практически во всех регуляторных системах развитых стран. Повышает ли это конкуренцию? Безусловно. Устраняет ли это дискриминацию отдельных производителей и повышает конкуренцию? Конечно. Важно, что в конечном итоге скорейшее применение воспроизведенного лекарственного препарата как раз и позволяет экономить деньги государства, которые затем оно может использовать на закупку оригинальных препаратов. Однако применение таких мер для препаратов, которые обращаются на рынке более 20 лет и доказали свою эффективность и безопасность, выглядит избыточным и нецелесообразным.

- Применяться взаимозаменяемость должна на стадии регистрации, а не после того, как препарат прокрутился на рынке несколько десятилетий, - согласен генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Создадим мы этот перечень взаимозаменяемых лекарственных средств. Возникает вопрос: а он вообще будет работать? - говорит заместитель руководителя экспертно-консультационного центра Института госзакупок Александр Евсташенков. - Скажем, препарат с точки зрения перечня будет взаимозаменяемым. А с точки зрения госзакупок является неэквивалентным, потому что уже закупается по конкретному торговому наименованию. Для той же антимонопольной службы все это может оказаться ящиком Пандоры.

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

Комментарий эксперта

Нельзя заставлять пациентов раз в три месяца менять вид инсулина

Галина Мельниченко Директор Института клинической эндокринологии:

.

.

Фото: Александр ШПАКОВСКИЙ

- Не надо не подходить ко всем ситуациям с одной меркой. Не стоит плодить сообщения об очередях за инсулином. И давайте не заставлять людей раз в три месяца получать, с их точки зрения, другое лекарство! Как бы ни были похожи биологические препараты, их индивидуальная переносимость различна. Почему государство заставляет пациентов раз в три месяца менять вид инсулина? Зачем эти стрессы? Смена бренда инсулина без медицинских показаний недопустима.

И второй важный вопрос - дети. Во всем мире новый инсулин приходит к маленьким пациентам после того, как он два-три года побыл на рынке у взрослых. Объясните, что мешает так же поступать нам? Считаю, фармаконадзор должен подходить ко всем подобным случаям индивидуально.